職位描述
崗位職責:
1、根據生產計劃,計算原輔料、包材用量,下達各工序的生產指令并安排實施生產。
2、負責檢查各工序工藝執行情況、關鍵工藝控制點控制情況。車間偏差的處理和匯總分析,
3、對各工序質量控制情況進行檢查,如原輔料的稱量,藥液的可見異物情況,裝量控制情況,批號印制的正確性等。
4、負責統計、分析每批產品的生產周期、原輔料包材、成品率、CPP、CQA,分析出影響產品質量的因素,并采取有效的措施提高產品質量。 負責生產記錄的審核。
5、負責監控人員操作情況,培訓指導人員操作,使人員操作更規范化。
6、負責車間相關驗證(確認)方案和報告的起草、修改、審核,以及驗證(確認)數據的統計。 負責工藝規程、操作規程、批記錄、變更的起草、修改、審核工作。
7、負責生產車間人員無菌更認確認。
8、負責車間相關文件的修訂和培訓工作。
9、負責車間工藝攻關的實施、總結、報告。
10、負責小試、中試的生產安排、跟蹤、數據整理,并形成書面報告。
11、負責總結生產環境的監測情況,出現偏差及時報告、分析、處理。
任職要求:
1、藥學或相關專業本科及以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)。條件優秀者學歷可放寬至大專
2、2年以上制藥企業同崗位工作經驗。
3、技能:接受過與所生產產品相關的專業知識培訓,熟悉藥品生產相關的法規政策,具有一定的組織領導能力,有解決生產技術問題的能力
4、優先條件: 有GMP認證經驗,有無菌生產制劑經驗。